1. Quais correlatos precisam ter registro na ANVISA?
Precisam de registro os produtos de saúde classificados como de risco III e IV. Para saber quais produtos são considerados como risco III e IV, acesse a RDC n° 751/2022
2. Quais as normas da ANVISA que dispões sobre o registro de produtos correlatos?
RDC n° 751/2022 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
RDC n° 830/2023 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnósticos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
3. O que uma empresa precisa ter para registrar um correlato?
Antes de tudo, a empresa precisa obter a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária, também conhecido como Alvará da Vigilância Sanitária.
Para registrar o produto de saúde a empresa precisa ter AFE para fabricação e/ou importação de correlatos.
4. Qual a forma de publicação do registro pela ANVISA?
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a autorização dada pela ANVISA.
Após a publicação no DOU, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela ANVISA, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência.
5. Por quanto tempo é válido o registro?
O registro é válido por dez anos. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). Caso haja interesse da empresa, o registro pode ser revalidado por igual período.
Valores:
Registro de Correlatos Produto de Risco III e IV
Empresa de Grande Porte (Grupo I), faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)
Taxa: R$ 29.049,50
Registro de Correlatos Produto de Risco III e IV
Empresa de Grande Porte (Grupo II), faturamento anual bruto superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)
Taxa: R$ 24.692,08
Registro de Correlatos Produto de Risco III e IV
Empresa de Médio Porte (Grupo III), faturamento anual bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais)
Taxa: R$ 20.334,65
Registro de Correlatos Produto de Risco III e IV
Empresa de Médio Porte (Grupo IV), faturamento anual bruto inferior ou igual a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais)
Taxa: R$ 11.619,80
Registro de Correlatos Produto de Risco III e IV
Empresa de Pequeno Porte, enquadrada nos termo da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006;
Taxa: R$ 2.904,95
Registro de Correlatos Produto de Risco III e IV
Micro Empresa, enquadrada nos termo da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006;
Taxa: R$ 1.452,48
