1. O que é a notificação de dispositivos médicos?
Notificação de produto é o termo utilizado pela Anvisa para regularização de dispositivos médicos isentos de registro classificados na classe de risco I e II (conforme RDC n° 751, de 2022), destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto, Assim, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são os previstos pela RDC n° 751/2022. No entanto, uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passará por um rito inicial puramente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente a Anvisa realizará auditorias com frequências estabelecidas no banco de dados de produtos notificados como forma de verificação de conformidade.
As informações técnicas (dossiê ou relatório técnico) devem permanecer à disposiçãp das autoridades sanitárias a qualquer tempo nas dependências das empresas detentoras das notificações, tal como ocorre para as demais classe de risco de produtos.
2. Quais classes de produtos devem ser notificadas na Anvisa?
Os produtos sujeitos a notificação são aqueles pertencentes a Classe I e II, conforme determina a RDC n° 751/2022.
3. É possível realizar a notificação por agrupamento de produtos?
Sim. Para materiais devem ser verificados os requisitos para agrupamento de acordo com a RDC n° 556, de 2021, e IN n° 101 de 2021.
Para equipamentos devem ser verificados os requisitos para agrupamento em família de acordo com a RDC n° 542, de 2021.
Tanto para notificação de um único dispositivo quanto para o agrupamento de dispositivos médicos utiliza-se o mesmo código de assunto.
4. Qual a forma de publicação da notificação pela ANVISA?
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a autorização dada pela ANVISA.
Após a publicação no DOU, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela ANVISA, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência.
5. Por quanto tempo é válido a notificação?
Os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação.
Valores:
Notificação de Produtos para Sáude Produto de Risco I e II
Empresa de Grande Porte (Grupo I), faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)
Taxa: R$ 3.514,32
Notificação de Produtos para Sáude Produto de Risco I e II
Empresa de Grande Porte (Grupo II), faturamento anual bruto superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)
Taxa: R$ 2.987,17
Notificação de Produtos para Sáude Produto de Risco I e II
Empresa de Médio Porte (Grupo III), faturamento anual bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais)
Taxa: R$ 2.460,02
Notificação de Produtos para Sáude Produto de Risco I e II
Empresa de Médio Porte (Grupo IV), faturamento anual bruto inferior ou igual a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais)
Taxa: R$ 1.405,73
Notificação de Cosméticos Produto de Risco I
Empresa de Pequeno Porte, enquadrada nos termo da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006;
Taxa: R$ 351,43
Notificação de Cosméticos Produto de Risco I
Micro Empresa, enquadrada nos termo da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006;
Taxa: R$ 175,72
